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欧姆龙电子血压计等12批(台)产品抽检不合格

时间:2019-02-23 18:46   作者:保达医疗 点击:

2月21日,国家药品监督管理局发布通告,公布对手术衣、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒、无创自动测量血压计(电子血压计)等5个品种130批(台)产品的抽检结果:9批(台)产品被抽检项目不合规,4台产品标签标识、说明书等不合规,不合格产品涉及欧姆龙(大连)有限公司、河南飘安集团有限公司等多家企业。
 

  根据通告,江西3L医用制品集团股份有限公司生产的1批次医用手术衣、河南飘安集团有限公司生产的1批次一次性使用手术衣,不合格项目为胀破强力等;长东医疗器械集团有限公司生产的1批次一次性使用无菌手术衣胀破强力等项目不符合标准规定;新乡市华西卫材有限公司生产的1批次一次性使用手术衣胀破强力等项目不符合标准规定。
 

  广东东林生物科技有限公司和保定长城临床试剂有限公司各生产的1批次天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒线性不符合标准规定。
 

  欧姆龙(大连)有限公司生产的1台电子血压计(型号HEM-6221,批号201804L,出厂编号2018040023),不符合标准规定项为"泄气";嘉兴中法医疗器械有限公司生产的1台上臂式电子血压计,不符合标准规定项为"最大袖带压"。
 

  新乡市畅达医疗器械有限公司生产的1批次医用防护口罩,过滤效率、密合性不符合标准规定。
 

  在针对标识标签说明书等项目的抽检中,湖南三谊医疗科技有限公司生产的1台无线智能电子血压计,其控制器和仪表的标记、标识要求不符合标准规定;欧姆龙(大连)有限公司生产的1台电子血压计(型号HEM-8611,批号201804L,出厂编号20180407322LF),其标识要求不符合标准规定;嘉兴中法医疗器械有限公司生产的1台上臂式电子血压计,其设备或设备部件的外部标记、标识要求不符合标准规定。雅登企业有限公司生产的1台牙科LED光固化机,其设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
 

  其余88家企业的3个品种共118批(台)产品全部符合规定。
 

  对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家药品监督管理局要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。同时,企业应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
 

  值得关注的是,欧姆龙公司被抽检发现的两款不合格电子血压计均为家用手腕式电子血压计。公开资料显示,该品牌电子血压计全球市场占有率排名第一。
 

  查询河南飘安集团官网,河南飘安集团是国家中央储备物资、中国医用卫生材料行业和河南省百户重点企业,也是国内同行业经国家发改委、解放军总后勤部联合认定的军队战备物资代储企业,其产品涵盖脱脂纱布、脱脂棉、一次性无纺制品、医疗器械设备、生物材料制品、医用高分子、民用产品共7大板块70多个品种1360多个规格,在国内市场占有率达到48%以上。(记者 陈燕飞) 






来源:中国食品药品网


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